無論您是制藥公司、醫療設備制造商還是包裝消費品制造商，采用新技術的可追溯性基礎架構都能夠在縮短產品上市時間、優化制造流程和改善合規性方面助您一臂之 力。

歡迎來到智能工廠時代。在這里，運營技術 (OT) 與 IT 將完美融合，數字技術能夠將人員、流程和事物連接到一個無縫的統一基礎架構中，數據將幫助我們發現各種令人振奮的新機會。雖然越來越多的制造企業開始采用新的數據支持型技術，但要成為一個真正的智能制造企業，就必須具備一個關鍵要素:端到端可追溯性。

隨著行業法規要求以及保修和退款計劃成本的不斷演變，制造商可以利用可追溯性系統提供的直接和間接優勢使自己脫穎而出，包括改進流程、控制供應鏈、盡可能降低缺陷風險、應對法規挑戰并提高客戶服務水平。

借助可追溯性基礎架構，您可以收集具有豐富見解的數據，從而幫助改善制造流程、合規性和供應鏈管理。

為什么智能工廠需要追溯功能?

大型及中型制造商正在面臨日益嚴峻的挑戰。例如，產品召回率上升。食品制造行業的召回過程成本非常昂貴，平均超過 1000 萬美元，主要用于開展各種召回相關活動，例如在整個供應鏈中溝通召回事宜、取回和處理召回的產品，調查事件并采取糾正措施以防止此類情況再次發生。

此外，根據世界海關組織的數據，假冒商品和改裝商品使各企業在美國的貿易中損失了 5000 億美元。與此同時，各企業組織也在努力不斷提高運營效率，以保持盈利和競爭優勢。

如果沒有完整的端到端可追溯性，則很難保持競爭優勢，無法按時完成任務，也無法使客戶感到滿意并遵守法規。雖然身為工業 4.0 的重要組成部分，但全面的可追溯性仍是業內企業部署進程較為緩慢的一項技術。但是，行業趨勢正在推動更多公司采用這項技術。

在對制造企業的一項研究中，LNS Research 發現， 雖然只有 23% 的企業擁有可實現端到端可追溯性的流程和軟件，但大約 60% 的企業表示，他們計劃在明年部署這些流程和軟件。這表明制造商已經認識到產品可追溯性的重要性。

離散零件可追溯性

實現可追溯性的方式有很多種。在組件級別進行標記的離散零件可追溯性通常是實現端到端可追溯性的有效方

法，因為每個零件都會組裝在最終裝配體中。創建這類離散零件可追溯性標記的常見方法有很多。直接零件打標是確?？勺x標記永久耐用的理想方法。此外還有一些間接方法，例如噴墨打印和貼標，這類方法因初始成本較低而得到廣泛應用。 在直接零件打標設備中，激光和插針(或點噴)打標系統應用較為廣泛，因為這類設備能夠在各種材料上快速創建永久標記。使用激光或點噴設備進行直接零件打標可以形成經久耐用的條形碼，從而將零件連接到數據庫，進而可以在工廠級別的操作到最終組裝期間追蹤零件，最終在整個產品使用周期內實現可追蹤性。

為了通過離散零件打標成功實現端到端可追溯性，在制造過程中盡早對組件進行打標非常重要。如此一來，您可以查看每個零件的整個生命周期并盡可能發揮數據的價 值，從而可以發現生產問題或趨勢并進行主動改進。

可追溯性:從組件到最終裝配

可追溯性，即在整個生命周期中查找組件及其相應歷 史記錄的過程，是智能制造的重要組成部分。以數字方式 將各個組件連接到子裝配，主要裝配和最終裝配，制造商 可以:

▼ 在制造過程中追蹤零件。

▼ 記錄零件活動的歷史軌跡。

▼ 相對于主要零件編號和子裝配創建零件族譜。 

▼ 獲得端到端可追溯性的優勢。

數字化可縮短產品上市時間

隨著產品從最初發現到臨床試驗的逐步推進，生物技術和制藥生產商愈發關注產品上市速度。俗話說“時間就是生命”，在競爭激烈的生命科學行業，這句話尤為準確。

實驗室數據對于商業化生產非常關鍵。因此，使數字自動化系統能夠輕松訪問實驗室或試驗工廠中的數據至關重要。現代化 DCS 可以從適用于實驗室的用戶友好型軟件系統擴展為完全集成的車間解決方案，從而為您提供幫助。 在可擴展的現代化 DCS 的基礎上進行數字化轉型可為實驗室和生產車間帶來巨大收益?，F代化 DCS 可使用分析工具將原始數據轉換為可指導行動的信息，這些信息會影響從實驗室到生產過程的運營和設備效率。

例如，系統可以在實驗室中分析成千上萬個數據點，以快速發現可能隱藏的相關性和因果關系。在工廠車間，現代化 DCS 可以提供批次和設備分析信息，幫助系統保持良好運行。

尤為關鍵的是，現代化 DCS 提供了端到端制造解決方案，為電子批次記錄 (EBR)、驗證和合規性奠定了基礎。

數據完整性和合規性

轉而采用 EBR 系統對大多數生物制藥生產商都有裨益。通過將基于紙張的工作流程替換為基于計算機的工作流程，他們降低了人為錯誤的風險并加快了合規性流程。但是，EBR 系統的優勢還有很多，遠不止將基于紙張的工作流程和記錄數字化。

EBR 與可擴展制造執行系統 (MES) 相集成后，將更加動態化，可以為企業運營提供全新支持。在將運營轉向互聯企業時，尤其如此，您的生產和業務系統將完全連接并可無縫共享信息。

將集成有 EBR 的 MES 引入連接的生態系統后，MES 可以開始訪問企業范圍內的信息，向員工提供基于角色的指令，并提供基于異常的報告。這可以幫助您縮短產品上 市時間，減少多個領域的成本，并輕松改善合規性。

集成有現代化動態 EBR 的 MES 能夠以多種方式幫助縮短產品上市時間。用一位制藥商的話來說:“EBR 解決 方案堪稱制造業務的 GPS。它可以為用戶指引正確方向、找到最短路徑、發出危險警示并實時反饋信息?！?/p>

質量保證 (QA) 團隊可以使用 EBR 的異常情況審查功能 來快速發現偏差，而不必逐行查看每條記錄。這可以加快文檔審查速度，縮短產品的倉庫放行時間，同時還能提高 批次準確性和一致性。

另外，實時的信息訪問能力也有助于加快整個生產周期的各個流程。舉例來說，EBR 系統可以自動收集儀表數據，而無需員工親自前往查看每個儀表并記錄讀數。流程信息收集與審查功能可以幫助制造商發現并去除不必要的任務，例如多余的物料檢查。

不僅如此，在互聯企業中，該系統在節約時間方面的優勢會更加凸顯。例如，EBR系統可以連接到移動設備，讓車間員工隨時隨地更快速、更方便地獲取工廠信息。

端到端供應鏈的序列化

無論您是制藥公司、醫療設備制造商還是包裝消費品制造商，如今都需要實現產品在整個供應鏈中的跟蹤與追溯。實際上，世界上的許多國家都在著手制定基于序列化的防偽法規。其中包括歐盟的偽造藥品指令、美國的藥品供應鏈安全法案和中國的電子藥品監管法規要求。

序列化使用一個數字或字母數字代碼(即唯一標識號 (UID))來實現產品在整個供應鏈中的完整跟蹤與追溯功能，涵蓋從產品的制造來源到分銷渠道再到銷售點的整個過程。生產、運輸和銷售點事件信息會記錄并存儲在中央數據庫中。這樣便可通過快速條形碼掃描之類的簡單操作將產品認證為合法產品，也可以在出現問題時查看或審核完整的產品事件歷史記錄。

雖然序列化法規因國家或地區而異，但藥品制造商應遵守以下一般要求:
▼ 能夠為每個可售商品生成、獲取和管理UID。
▼ 在父/子數據關系中鏈接包裝級別的序列號(例如，貨盤 到貨箱、貨箱到紙箱或紙箱到可售商品)。
▼ 將 UID 信息存儲在可以與貿易伙伴共享的安全數據庫中。
▼ 驗證序列化數據與收到的實際產品相匹配。
▼ 確認產品具有完整且準確的文檔。

雖然某些制造商可能會選擇開發自己的定制序列化系統，以便與其現有的設備和過程相協調，但是這種方法存在一些明顯的局限性。從長遠來看，它可能導致支持問題、零件短缺和知識傳遞問題。設計、測試和調試定制系 統需要投入大量的時間和精力，成本高昂，還可能導致運營中斷。

相反，制藥商應考慮基于模塊化和可擴展的現成控制和信息平臺來構建系統，因為該平臺可輕松集成到他們的現有生產線中。具體來說，通過利用額外提供 MES 和 EBR 功能的軟件平臺，序列化系統可以幫助滿足全局序列化要求，包括必要的數據功能和序列化組件的高速設備管理，同時盡可能減少生產中斷或驗證負擔。

此外，使用經過電子產品代碼信息服務 (EPCIS) 認證的云服務器的序列化系統可以集中生成、管理和存儲 UID，并實現與制造和業務系統的互操作性。云服務器是供應鏈 合作伙伴的中央通信樞紐，可提供移動連接，因此可以通過平板電腦或智能手機實現消費者級別的產品身份驗證。

善用技術

工業物聯網 (IIoT) 繼續呈現快速發展勢頭。制藥公司正在通過使用智能聯網設備以及分析和機器學習來改善制藥生產流程并提供更好的患者預后，從而實現行業轉型。

制藥公司還大幅增加了生產設施中對智能技術和自動化技術的使用，以提高藥品質量并加快創新速度。許多公司已經使用現代化 MES 和 EBR 系統簡化了操作流程。但 是，隨著智能設備數量的激增，制造商已難以用真正具有變革性的方式利用整個工廠內外的“大數據”。

而現在，得益于先進的工業連接性、數據整合和自動化分析功能，制造商能夠更快地從更多不同的數據源中獲 得更多價值。系統新功能可利用安全的 IIoT 基礎架構，快速連接所有對資產或產線十分重要的數據，即時監控性能并實現性能預測。

選擇能夠讓員工更方便地實時查看過程參數的技術是改善工作流程的一種方法。對于許多生物制藥公司而言， 下一步就是使用其他數字工具，幫助員工以更智能、更有效的方式利用數據和分析。具體來說，增強現實 (AR) 具有變革性意義，它不僅可以提升員工管理能力，還可以提高質量、增加產量和縮短上市時間。

實際上，越來越多的公司開始使用 AR 為操作員主導的活動提供支持。例如，AR 可以極大地提高潔凈室中的環境感知能力。通過使用移動設備和 AR 應用程序，您的操作員可以專注于某一臺設備并查看附加在該機器上的關鍵參數，而無需HMI。

這項簡化設備監控的技術，還可以在維修現場為維護人員提供詳細的可視化交互式指令。

但是，如何確定哪種數字技術更能為員工提供幫助呢?最好從您最了解的勞動力挑戰開始。通常，您無需復雜的分析即可確定這些挑戰是什么，因為您可能每天都會遇到這些挑戰。

然后，專注于部署 AR 或其他技術，利用這些技術，您很可能在短期內即可克服這些挑戰，并獲得可衡量的回報。之后，您就可以將這些技術擴展到多個應用和工廠，從而打造一個智能工廠。